磺丁基倍他环糊精钠

产品名称：注射级磺丁基倍他环糊精钠

 

产品优势：

取得药品注册申请受理号： CXFS1500004鲁

药物临床批件：2017L06918

磺丁基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030167

质量标准:符合USP41-NF36

主要用途：适用于注射药物的增溶、助溶等

 

 【磺丁基倍他环糊精】基本信息：

 

产品名称：磺丁基倍他环糊精

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质量：USP41-NF36

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外观形状：白色粉末

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CAS NO.: 182410-00-0

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【磺丁基-β-环糊精 】产品特点（用途说明）：

磺丁基-β-环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠盐，磺丁基醚倍他环糊精钠盐为倍他环糊精的磺化改性钠盐，又名硫代丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

 

【给药途径】：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

 

【磺丁基-β-环糊精 】产品性能：

增溶性：

中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合，使原料药水中的溶解度不同的化

合物可提高10到25000倍。

2、方便给药性：

磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性，可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

3、良好的安全性：

通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

4、良好稳定性：

与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境，而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。

 

 【磺丁基-β-环糊精 】质量优势：

智源生物是与山东大学合作生产磺丁基倍他环糊精，山东大学是中国研究环糊精比较专业的大学，我们的磺丁基倍他环糊精工艺进一步得到优化，目前质量非常稳定，工艺成熟，主要表现在产品的色度、浊度、溶液澄清度、杂质、取代度等方面。产品澄清度很好，没有异味。杂质含量低，远低于USP41标准，倍他含量检测为零, 1,4丁烷磺内酯，4-羟基丁烷-1-磺酸，二（4-磺酸丁基）醚二钠盐已经能做到很低，几乎没有了；取代度集中，一位取代度为零，取代度控制准确，USP41规定取代度为6.2-6.9，我们基本控制在6.4-6.6之间；