近日，从国家医保局获悉，从国家医保局将开展2018年抗癌药医保准入专项谈判工作。2018年7月11日，国家医保局委托相关学协会召开部分企业座谈会，提出了聚焦肿瘤治疗、体现药品创新价值、平衡医保企业患者多方利益等要求。笔者注意到其中就有10家外资医药企业被邀请参加了座谈会，这使国内患者对尽快用上质量更优、价格更低的境外上市新药有了进一步的期待。
我国新药审批法定时限与发达国家接近
目前，世界各国均对药品实施严格的市场准入管理，审批制为国际通行的做法。为保障公民用药安全、有效，对进口药品实施严格的技术审评、临床试验、现场检查及生产现场检查，是美国、欧盟、日本等发达国家的共同做法。我国自1985年颁布实施《药品管理法》以来，借鉴发达国家的先进经验，逐步建立了符合国际通行做法的注册审批体系。据悉，在我国获批的境外上市药品共3800余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。尤其是2015年我国开始药品审批制度改革以来，药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。根据国家药监局提供的数据，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。如为了让患者早用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，2018年上半年，国家药监局共批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。其中就有预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。
境外上市新药进入国内周期逐步缩短
据统计，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的有277个，占66.7%。在这277个新药中，76个已在我国上市，201个正在我国开展临床试验或申报过程中。为了让国内患者尽早用上境外上市新药，国家药监局主要开展了以下工作：一是简化境外上市新药审批程序。2018年5月，国家药监局会同国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1—2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，以缩短企业检验的周期，从而加快上市；二是优化药品临床试验审批程序。国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，正在全国公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，即自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验，可降低企业成本并节约时间；三是取消进口化学药品逐批强制检验。2018年4月，国家药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。相关政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2—3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
深化医改 进一步加强药品监管
随着我国医改进入攻坚区，改革的难度也不断加大，一些问题和矛盾亟待解决。如临床试验机构资源不足的瓶颈问题、临床试验机构能力建设问题亟待加强。同时，药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善，药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实。为满足临床用药需求、提升公众对于药品审评审批制度改革的获得感和让患者早日用上质优价低的境外上市新药：
一是加快临床急需药品审评审批工作，落实国家药监局出台的进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施；
二是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程；
三是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请；
四是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护；
五是按照国务院的决策和部署；
六是加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，加大境外检查力度，让更多国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
（中国社会科学院-上海市人民政府上海研究院 陈新光）
